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新冠檢測更快更准更便捷

· 新冠與醫學防疫

隨著新型冠狀病毒感染的肺炎疫情持續,各國開始加緊研發病毒檢測試劑,不斷提高檢測的準確率。我院和中國北京普恩生物科技聯合研發的新冠病毒雙抗體急速檢測卡於4月份通過歐盟認證,正式開始在德國、意大利、波蘭、捷克等國家銷售。該檢測卡只需壹滴指血,3分鐘即可得知是否感染或感染過新冠病毒,準確率>95%,安全可靠,無疑將成為世界各國防控新冠疫情發展的有力檢測手段。

對新冠病毒的檢測正在從原始的核酸檢測發展到全新檢測方式,目前,新冠病毒的檢測方式分為核酸檢測和抗體檢測。兩者的區別在於,核酸檢測就是通過擦拭等方法提取人們上呼吸道中的分泌物來檢測是否含有病毒。而抗體檢測方法和我們熟知的驗孕棒類似,需要患者滴一滴血到檢測盒上,再等待幾分鐘之後,如果出現紅線則代表檢測到抗體,也就表明已經感染,顯然這種方法要遠比核酸檢測來得快,但是這種間接檢測的方法受到環境、人體免疫系統等多種因素的影響,日本、韓國、義大利和英國等多國都在採用這種抗體檢測。

疫情爆發初期,國際各國對新冠檢測態度不一,3月,國際疫情大爆發。英國在3月底開展了一次大規模的抗體檢測,然而檢測結果卻並不準確。

2020年6月1日,日本厚生勞動省開始在東京都和宮城縣實施萬人規模的COVID-19抗體檢測,以掌握感染新型冠狀病毒後產生的抗體攜帶者比例,幫助瞭解日本實際的新冠肺炎感染情況,並可推斷需要接種疫苗人數以及後期流行時可能感染的人數等資訊。

6月2日,俄羅斯國防部長紹伊古在防疫專題電話會議上表示,自5月9日以來,俄軍每天治癒病例超過就診人數,俄軍已度過疫情爆發期。俄國防部優先選拔帶有新冠肺炎抗體的軍人參加6月24日舉行的紀念衛國戰爭勝利75周年閱兵。

多國開始進行新冠抗體檢測的原因是經過了半年時間的戰役,PCR核酸檢測出現了很多弱點。核酸檢測的好處是準確度高、不受人體免疫系統的影響,缺點是對實驗室環境、檢測人員、儀器等要求高,同時較高的要求也使得檢測速度比較慢,難以適應大範圍的篩查。譬如檢測樣本時的技術操作、存儲運輸的問題,新冠病毒是RNA病毒,RNA非常不穩定,必須要有標準化實驗室操作流程來保證RNA的穩定性。任何一個操作問題都可能導致無法檢出病毒感染。拋開出院後複陽患者不論,即便住院患者的核酸檢測結果也會出現波動。實際臨床中很難用PCR之類直接檢測方法來真正表徵病毒感染,只有將抗體檢測與核酸檢測相互補充聯合檢測,才可以提高準確性,保證篩查排查率。

我們在感染性疾病診斷中可以檢測抗體,間接的來代替檢測病毒。抗體檢測方法目前主要是螢光法和膠體金法檢測。其檢測方式是採集新冠肺炎患者血清或血漿,並測試其中N蛋白或S蛋白產生的IgM或IgG抗體濃度值。區別於核酸檢測的即時螢光RT-PCR和基因測序法來檢驗新冠病毒RNA,相比較之下,抗體檢測方法存在多方面優勢。比如操作簡單方便,快至3分鐘出檢測結果,降低醫護人員暴露風險,可以滿足醫院檢測及社會篩查需求。

抗體檢測與核酸檢測成為了診斷篩查的雙保險。目前,核酸檢測設備也在逐步向小型化發展。初期的核酸檢測設備有提款機大小,檢測用時也長。

3月下旬,美國藥監局最早批准緊急使用的兩款檢測儀,分別可以在30分鐘或45分鐘內完成從樣品到結果的檢測全流程,而且只有答錄機大小,美國總統特朗普親自帶貨。

這個儀器用的是一個相對冷門的擴增方法,叫做切口酶擴增反應,屬於等溫擴增的一種,因此不需要做熱迴圈,擴增過程在一個恒定的溫度下進行。

除了切口酶擴增反應,還有很多等溫擴增反應可以利用在核酸檢測上。例如環介導等溫擴增,這是日本科學家在2000年左右發明的,不需要很複雜的儀器很快就能做完,且肉眼就可以做判別。中國藥監局也批准了基於這類反應的新冠病毒體外診斷試劑。

疫情之始對檢測的需求非常迫切,根據發佈的病毒序列,各檢測企業和研究機構迅速完成了核酸檢測試劑的研發和產業化應用,並進一步加強抗體檢測、抗原檢測方面的研究,快速實現檢測試劑從無到有。在這個過程中不斷根據需要,在檢測的靈敏度、便捷性方面持續改進,產品的性能也不斷提升。從開始至少需要4個小時,到後來逐漸達到平均水準一個半小時,現在有一些檢測的產品只需幾分鐘,在這方面不斷取得進步。

市場上某些COVID-19抗體檢測試劑盒,在檢測有些免疫功能較弱的病人時,由於抗體量很低,容易造成假陰性。在新冠病毒感染之初,病原體抗原含量也較低,同樣存在漏檢的問題。我院聯合中國先端生物科研機構合作研發的新冠抗體檢測試劑盒採用國家病毒實驗室提供的標準新冠病毒原株樣本,雙抗體檢測技術,PG級納米金工藝,檢測僅需3分鐘,準確率超過95%,假陽性率為零,檢測靈敏度高,檢測便捷。無需專業化培訓人員操作,仍能得到準確可靠的結果。該產品已經獲得歐盟CE認證,目前正在等待美國FDA批準中。抗體診斷試劑盒的上市將為邊境檢控、大眾防疫、復工生產、防疫政策制訂等場景提供有力保障。

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